1、產(chǎn)品用途/適用樣品

預(yù)灌封密封性與透過(guò)性實(shí)驗(yàn)儀主要用于測(cè)定預(yù)灌封注射器組合件的兩項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)：活塞滑動(dòng)性能（推動(dòng)活塞所需的力值）和器身密合性（正壓/負(fù)壓條件下的密封性能）。滑動(dòng)性能評(píng)估注射器的使用順暢度，器身密合性確保藥液在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中無(wú)泄漏，是預(yù)灌封注射器質(zhì)量控制的核心檢測(cè)項(xiàng)目。

預(yù)灌封密封性與透過(guò)性實(shí)驗(yàn)儀適用樣品包括：

• 預(yù)灌封注射器組合件：帶注射針或不帶注射針的預(yù)灌封產(chǎn)品

• 一次性使用wu菌注射器：1ml至60ml各規(guī)格型號(hào)

• 一次性使用wu菌胰島素注*器：適配YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)的小容量注射器具

• 動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注*器：符合YY/T 0573.2-2018標(biāo)準(zhǔn)的特殊應(yīng)用產(chǎn)品

• 自毀型注射器：自毀型固定劑量疫苗注*器、防止重復(fù)使用注射器

通過(guò)定制專(zhuān)用夾具，還可擴(kuò)展至交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉*膠針筒推擠力測(cè)試（YY/T 0962-2021附錄A）、注射筆等其他給藥裝置的活塞推動(dòng)力測(cè)試。

2、核心技術(shù)特點(diǎn)

• 一機(jī)多用：集成活塞滑動(dòng)性能與器身密合性（正壓/負(fù)壓）兩種測(cè)試模式

• 高精度控制：采用PLC與精密滾珠絲桿，實(shí)現(xiàn)0.5%F.S.的高測(cè)量精度

• 一鍵操作：7英寸觸摸屏內(nèi)置GB 15810、YBB00112004等標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序

• 數(shù)據(jù)可追溯：內(nèi)置打印機(jī)即時(shí)輸出原始數(shù)據(jù)，支持U盤(pán)導(dǎo)出和權(quán)限管理

3、適用范圍/場(chǎng)景

• 預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)：產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)及過(guò)程質(zhì)量控制

• 注射器生產(chǎn)企業(yè)：滑動(dòng)性能與密封性綜合檢測(cè)

• 政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)：市場(chǎng)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

• 第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：委托測(cè)試服務(wù)

• 醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：活塞潤(rùn)滑工藝驗(yàn)證與密封性能優(yōu)化

• 制藥企業(yè)：疫苗、生物制劑用預(yù)灌封注射器入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收

4、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》

• GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YY/T 0573.2-2018《一次性使用wu菌注射器 第2部分：動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注*器》

• YY/T 0962-2021《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸*凝膠》

5、技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測(cè)量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無(wú)級(jí)調(diào)速（滑動(dòng)性能測(cè)試速度100mm/min）

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測(cè)試行程：0-300mm（可定制）

• 測(cè)試指標(biāo)：起始力、平均推力、最大推力、回推最小力、回推最大力、壓力降值

• 正壓測(cè)試范圍：100kPa-400kPa（可選配）

• 負(fù)壓測(cè)試范圍：-100kPa-0（可選配）

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機(jī)，RS232接口，U盤(pán)導(dǎo)出

• 保護(hù)功能：限位保護(hù)、過(guò)載自動(dòng)保護(hù)、急停開(kāi)關(guān)

• 電源：AC 220V，50Hz

• 設(shè)備尺寸：500mm×400mm×800mm

• 凈重：約45kg

6、操作流程

滑動(dòng)性能測(cè)試

1. 將預(yù)灌封注射器垂直固定于夾具上，確保活塞與驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)對(duì)中

2. 選擇GB 15810標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序，設(shè)置測(cè)試速度為100mm/min

3. 啟動(dòng)測(cè)試，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)勻速推動(dòng)芯桿，儀器記錄起始力、平均推力、最大推力

4. 測(cè)試結(jié)束后，內(nèi)置打印機(jī)輸出原始數(shù)據(jù)標(biāo)簽

器身密合性測(cè)試

1. 將預(yù)灌封注射器裝入專(zhuān)用夾具，密封錐孔并連接壓力管路

2. 選擇YBB00112004標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序（正壓法或負(fù)壓法）

3. 設(shè)定測(cè)試壓力（正壓200-300kPa，負(fù)壓-88kPa）和保壓時(shí)間（30-60秒）

4. 啟動(dòng)測(cè)試，儀器自動(dòng)加壓并保壓，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化

5. 測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)判定合格與否，打印機(jī)輸出結(jié)果

7、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供全面的技術(shù)支持和服務(wù)保障：

• 技術(shù)咨詢：專(zhuān)業(yè)工程師提供測(cè)試方法建議、標(biāo)準(zhǔn)解讀及儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程安裝調(diào)試及操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品設(shè)計(jì)專(zhuān)用測(cè)試夾具

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修，終身提供備品備件

• 軟件升級(jí)：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級(jí)

• 響應(yīng)時(shí)效：2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，48小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)

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