1、產品用途/適用樣品

高靈敏 醫用包裝內壓法泄漏試驗儀主要用于無菌醫療器械包裝中粗大泄漏的檢驗，方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%。適用樣品包括紡粘聚烯烴、非透氣包裝、托盤包裝、組合袋包裝等類型的醫療器械包裝。通過內壓氣泡法，可快速定位包裝密封處的通道、針孔、破裂、撕裂等破損區域，是ISO 11607體系認可的無菌屏障系統完整性檢測方法之一。

2、核心技術特點

高靈敏 醫用包裝內壓法泄漏試驗儀采用PLC工業控制系統，確保測試的穩定性和高精度。配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，操作更加簡單、直觀。設定測試壓力后自動完成實驗，無需人工干預。采用精密調壓閥調整進氣流量，并在實驗過程中自動恒壓補壓，確保測試壓力穩定。設備支持氣泡測試、脹破測試、蠕變測試等多種試驗模式，可預設壓力值，一鍵化操作，測試結果自動統計保存，滿足GMP體系對數據完整性的要求。其高靈敏壓力傳感器能夠精確捕捉微小壓力變化，確保對250μm孔徑泄漏的可靠檢出。

3、適用范圍/場景

本產品主要適用于醫療器械生產企業的質量控制部門、無菌包裝驗證實驗室、第三方檢測機構以及藥品包裝材料檢驗中心。在醫療器械包裝生產線上，用于托盤包裝和組合袋包裝的密封完整性抽檢；在包裝驗證環節，依據YY/T 0681.5進行方法驗證；在質量體系審核中，為ISO 11607符合性提供檢測數據支撐。通過定制夾具，還可擴展至泡罩包裝、大型包裝等其他類型的包裝完整性檢測。

4、執行標準

• YY/T 0681.5-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》

• ASTM F2096-11(2019)《Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)》

• ISO 11607-1/2《終末滅菌醫療器械的包裝》

5、技術參數

測試范圍：0~100 KPa
測試誤差：±1%
氣源接口：ф6mm（氣源自備）
控制系統：PLC工業控制系統
顯示方式：7英寸HMI人機界面觸摸屏
試驗模式：氣泡測試、脹破測試、蠕變測試
數據輸出：測試結果自動統計保存，支持導出

6、測試方法詳解

依據YY/T 0681.5-2010標準，測試流程如下：

樣品準備：用穿孔器（如小的槽形螺絲刀）在包裝中央區域穿一個小孔，孔的大小以能插入空氣源和壓力監測器為宜，并使空氣泄漏為最小。用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

對照樣品準備：為確定最小試驗壓力，需制備一個含有已知缺陷的對照樣品。用125μm針尖在包裝上制造一個已知缺陷。將該對照樣品浸沒于水中，緩慢加壓直至從缺陷處能觀察到穩定氣泡流，此時所對應的壓力即為該包裝的最小試驗壓力。

浸沒與加壓：向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器，將包裝浸沒在水下約2.5 cm處，使用限位器保持適當深度。啟動設備，緩慢對包裝充氣至大于或等于所確定的最小試驗壓力。設備自動恒壓補壓以保持壓力穩定。

觀察與判定：檢驗整個包裝上顯示破損區域的氣泡流，重點檢查密封處通道、針孔、破裂、撕裂等關鍵部位，檢驗時間依據包裝的大小而定。連續穩定的氣泡流判定為存在粗大泄漏，孤立氣泡不屬于泄漏。

透氣性包裝差異步驟：對透氣性包裝（如Tyvek、醫用透析紙）需施加阻隔劑（如石蠟油），并將包裝浸沒在水下至少保持5秒的浸透時間，然后再開始充氣，以確保阻隔劑充分封閉透氣材料微孔，避免背景氣泡干擾。

7、售后服務&定制服務

濟南西奧機電為客戶提供完善的售前售后支持：

• 技術咨詢：專業工程師提供測試方法建議和儀器選型指導

• 安裝培訓：設備到貨后提供現場或遠程安裝指導及操作培訓

• 夾具定制：根據特殊樣品需求設計專用測試夾具（如三邊封測試夾具、約束板測試夾具）

• 計量校準：協助用戶進行年度計量檢定，提供校準支持

• 維修保障：快速響應維護需求，提供備品備件支持

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優化升級服務

• 自動化改造：根據客戶需求，提供檢測流程的自動化升級方案

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