在臨床醫療中，注射針、輸液針等醫療器械的安全性直接關系到患者的生命健康。然而，針管斷裂事故時有發生，給患者帶來巨大痛苦，也給醫療機構和生產廠家敲響警鐘。國家藥品不良反應監測中心統計顯示，僅2002年至2010年9月就收到8例關于靜脈輸液針與靜脈留置針配合使用時發生鋼針折斷的報告，其中7例事件涉及嬰幼兒，斷端殘留于肝素帽內，如處理不及時可能刺入血管壁引發感染、異物反應等嚴重損傷。本文將從臨床風險、標準要求、防控措施三個維度，系統解析如何通過科學的抗折斷測試預防針管斷裂事故。

一、臨床斷針風險：真實案例的警示

案例1：輸液針折斷殘留體內

2008年10月，廣東省肇慶市端州區婦幼保健院發生可疑醫療器械不良事件，一名患病幼兒在輸液過程中出現頭皮針接頭處斷在血管中的情況。經調查，該院使用的是上海達美醫用塑料廠生產的一次性使用靜脈輸液針（批號：20080421）。事件發生后，醫院對同批次產品進行折斷試驗發現，6支全部容易發生折斷現象。國家藥品不良反應監測中心初步分析認為，此事件可能涉及產品質量問題，性質嚴重。最終，該批次共計9萬支靜脈輸液針被全國召回。

案例2：嬰幼兒成為主要受害群體

國家藥品不良反應監測中心數據顯示，2002年至2010年9月收到的8例輸液針折斷報告中，7例事件涉及患者為嬰幼兒。靜脈輸液針鋼針如發生折斷，斷端會殘留在肝素帽內，如發現、處理不及時，鋒利的斷針會刺入血管壁及軟組織內，引發出血、感染、異物反應等損傷。嬰幼兒血管細小、配合度低，成為此類事件的高風險人群。

斷裂原因分析：

• 產品因素：針管韌性不足、材料疲勞、熱處理工藝不當

• 設計缺陷：針管與針座連接處應力集中

• 操作因素：拔針手法不規范、患兒突然扭頭

• 超適應癥使用：產品說明書中未載明可與留置針配合使用，但臨床普遍存在超適應癥使用現象

二、標準對針管抗折斷性能的核心要求

為保障針管臨床安全性，國內外標準對抗折斷性能作出了明確規定。

GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》于2024年8月23日發布，將于2025年9月1日正式實施。該標準修改采用ISO 9626:2016，在針管抗折斷測試方面有以下核心要求：

1. 適用范圍擴展

• 適用于公稱尺寸從0.18mm（34G）到3.4mm（10G）的不銹鋼針管

• 增加了超薄壁、極薄壁的尺寸要求

2. 抗折斷測試方法

注射針頭的抗折斷性能是通過兩點彎曲法測定的。將針管的一端固定，從固定點到規定跨距的針管上施加一個力值，首先向一個方向，然后向反方向彎曲一個規定的角度，如此反復彎曲直至規定次數。

核心測試參數如下：

不同壁厚采用不同彎曲角度的原因：薄壁和超薄壁針管的外徑與內徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會導致過大的應力集中，使針管在測試中提前斷裂，無法反映其真實使用性能。

三、符合標準與不符合標準的儀器測試差異

在實際檢測中，儀器是否符合標準要求，會直接影響斷裂風險的識別能力。

符合標準要求的注射針抗折斷測試儀采用PLC工業控制系統，配備高精度角度調節機構和專用夾具，能夠確保測試條件嚴格符合GB/T 18457-2024的要求。更重要的是，針對新國標增加的超薄壁、極薄壁規格及0.18mm針管，檢測軟件需要具備相應的測試能力，否則可能漏檢超細針管的斷裂風險。

四、防控措施：從源頭杜絕斷針風險

1. 設計階段的抗折斷驗證
在產品研發階段，應依據GB/T 18457-2024對不同壁厚針管進行充分的抗折斷測試。Dong-A ST等企業已建立內部測試程序，對針頭施加精確的彎曲條件——先彎曲到12度角，再伸直，然后在同一平面上彎曲90度，確保樣品在整個測試周期中保持完整。

2. 生產過程的質量控制

• 來料檢驗：對原材料針管進行入廠抗折斷驗證

• 過程監控：熱處理、焊接等關鍵工藝對韌性的影響跟蹤

• 成品放行：每批次抽取代表性樣品進行20次雙向彎曲測試

3. 建立可追溯的質量體系
醫療及制藥產業對軟件有不斷增長的要求，要求能記錄所有操作的可追溯性。符合FDA 21 CFR Part 11要求的測試系統能記錄測試前、中、后的所有操作與改動，使測試結果及檔案可追溯，保護其免于被人為改動。

4. 臨床操作規范

• 嚴格遵循產品說明書使用，避免超適應癥應用

• 嬰幼兒、老年、意識障礙等特殊患者使用時需高度警惕

• 如發生斷管，立即采取正確急救措施，防止斷裂導管漂移

結語

注射針折斷導致的臨床醫療事故，是醫療器械生產企業和醫療機構必須共同面對的問題。國家藥品不良反應監測中心的統計數據和上海達美事件的教訓警示我們：針管質量直接關系患者生命安全。隨著GB/T 18457-2024于2025年9月1日正式實施，對超薄壁、極薄壁及0.18mm超細針管的檢測要求更加明確。選擇一臺符合新標準要求的注射針抗折斷測試儀，建立覆蓋設計、生產、檢驗全流程的質量管控體系，是從源頭杜絕斷針事故的根本保障。

在醫療器械針管質控系列中，本文聚焦于折斷風險與防控措施。后續我們將繼續探討針管剛性測試、穿刺力測試、針座連接強度測試等相關話題，歡迎持續關注。

本文內容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發現錯誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯絡我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

三、常見問題解答（FAQ）

問：針管斷裂事故常見嗎？主要發生在哪些場景？

答：國家藥品不良反應監測中心數據顯示，僅2002年至2010年9月就收到8例關于靜脈輸液針折斷報告，其中7例涉及嬰幼兒。常見場景包括拔針時操作不當、患兒突然扭頭、針管本身存在韌性缺陷等。上海達美事件中，同批次6支產品全部易折斷，最終9萬支被召回。

問：如何判斷針管抗折斷性能是否合格？

答：依據GB/T 18457-2024/ISO 9626標準，針管應能承受20次雙向彎曲而不發生斷裂。測試時需根據管壁類型選擇對應彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁/極薄壁15°。任何可見斷裂均判定為不合格。

問：新國標GB/T 18457-2024對測試設備提出了哪些新要求？

答：新國標將于2025年9月1日實施，對測試設備提出：1）具備超薄壁、極薄壁檢測能力；2）支持最小0.18mm（34G）針管測試；3）彎曲角度需準確設置15°、20°、25°三種位置；4）符合FDA 21 CFR Part 11數據追溯要求。

問：發生針管斷裂在體內，應該怎么處理？

答：斷端殘留在體內時，如發現、處理不及時，鋒利的斷針會刺入血管壁及軟組織內，引發出血、感染、異物反應等損傷。應立即報告醫生，通過B超、X線或CT等檢查確認異物位置，根據位置選擇微創介入或外科手術取出。

問：不同壁厚針管的彎曲角度為什么不同？

答：這是基于材料力學的科學考量。薄壁和超薄壁針管的外徑與內徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能導致過大的應力集中，使針管在測試中提前斷裂。標準根據不同壁厚的受力特性設置了遞減的彎曲角度。