在醫療器械質量控制領域，注射針、采血針、穿刺針等產品的韌性是評估其臨床安全性的核心指標。針管韌性不足可能導致臨床使用中斷裂，引發醫療事故；而韌性過度則可能影響穿刺性能。為確保針管質量，國內外相繼發布了相關技術標準——ISO 9626:2016和修改采用該標準的GB/T 18457-2024。本文將對兩大標準的針管韌性測試要求進行系統對比，幫助醫療器械生產企業準確理解并執行相關檢測規范。

一、標準背景與關系

ISO 9626:2016《醫療器械制造用不銹鋼針管 要求和試驗方法》是國際標準化組織發布的標準，規定了公制規格0.18mm至3.4mm不銹鋼針管的尺寸、表面及力學特性。該標準適用于制造人體用皮下注射針和其他醫療器械的硬直針管。

GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》于2024年8月23日發布，將于2025年9月1日正式實施，全部代替GB/T 18457-2015。該標準修改采用ISO 9626:2016，由全國醫用注射器（針）標準化技術委員會歸口，主管部門為國家藥監局。

兩大標準的核心關系可概括為：GB/T 18457-2024在技術內容上與ISO 9626:2016保持一致，同時結合國內醫療器械產業實際情況進行了適當調整。

二、核心參數對比

1. 適用范圍

兩大標準均適用于公稱尺寸從0.18mm(34G)到3.4mm(10G)的不銹鋼針管，不適用于易彎式針管。GB/T 18457-2024在范圍中明確增加了0.18mm(34G)尺寸，與國際標準保持一致。

2. 壁厚分類

兩大標準對針管壁厚的分類一致：

• 正常壁：常規厚度

• 薄壁：較正常壁更薄

• 超薄壁：新標準增加的分類

• 極薄壁：新標準增加的分類

ISO 9626:2016在修訂時專門增加了超薄壁和極薄壁的規格要求，以滿足更細針管臨床應用的需求。

3. 韌性測試參數對比

從參數對比可見，兩大標準在韌性測試的核心技術指標上保持了高度一致。

三、韌性測試方法詳解

根據GB/T 18457-2024附錄D和ISO 9626:2016附錄C，針管韌性試驗方法如下：

測試原理：將針管的一端固定，從固定點到規定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后向相反的方向彎曲一個規定的角度，如此反復彎曲至規定循環次數。

具體步驟：

1. 樣品固定：將針管一端牢固地固定在專用夾具上，確保試驗過程中不產生額外損傷

2. 跨距設置：按標準規定調整彎曲距離，精度要求±0.1mm

3. 彎曲角度選擇：根據針管壁厚類型選擇對應角度：

• 正常壁針管：彎曲(25±1)°

• 薄壁針管：彎曲(20±1)°

• 超薄壁和極薄壁針管：彎曲(15±1)°

4. 施力循環：以0.5Hz的速率，雙向施力20次

5. 結果判定：目測觀察針管是否出現斷裂

四、符合標準與不符合標準的儀器測試差異

在針管韌性測試中，儀器性能的差異會直接影響測試結果的可靠性和質量控制的有效性。

符合標準的針管韌性測試儀采用PLC工業控制系統，配備高精度角度調節機構和專用夾具，能夠確保測試條件嚴格符合GB/T 18457-2024和ISO 9626:2016的要求。同時，智能化的數據管理功能可自動記錄測試參數和結果，為質量追溯提供完整數據支撐。

五、標準更新對企業的影響

GB/T 18457-2024的實施將對企業產生以下影響：

1. 新增尺寸要求：增加了0.18mm(34G)針管的規格要求，生產超細針管的企業需關注尺寸符合性

2. 壁厚分類細化：增加了超薄壁、極薄壁的分類，企業需根據產品類型選擇正確的測試角度

3. 測試設備升級：舊版設備可能無法滿足新標準的精度要求，需評估是否升級或更換

4. 出廠檢驗更新：需按新標準要求重新制定出廠檢驗規程

結語

GB/T 18457-2024與ISO 9626:2016在針管韌性測試的技術要求上保持了高度一致，為醫療器械生產企業提供了明確的質控依據。隨著2025年9月1日新國標的實施，企業應及時評估現有測試設備的符合性，選擇滿足新標準要求的針管韌性測試儀，確保產品質量持續符合法規要求。

在醫療器械質控系列中，本文聚焦于針管韌性測試的標準對比。后續我們將繼續探討針管剛性測試、穿刺力測試、針座連接強度測試等相關話題，歡迎持續關注。

本文內容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發現錯誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯絡我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

三、常見問題解答（FAQ）

問：GB/T 18457-2024與ISO 9626:2016是什么關系？

答：GB/T 18457-2024是修改采用ISO 9626:2016的國家標準，在技術內容上與ISO標準保持一致，同時結合國內醫療器械產業實際情況進行了適當調整。兩大標準在韌性測試的核心參數上一致。

問：不同壁厚的針管為什么要采用不同的彎曲角度？

答：薄壁和超薄壁針管的外徑與內徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的彎曲角度，可能會導致過大的應力集中，影響測試的科學性。因此標準根據壁厚設置了遞減的彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°。

問：針管韌性測試為什么要進行20次雙向彎曲？

答：20次雙向彎曲的設計模擬了針管在臨床使用中可能經歷的反復受力過程，例如穿刺時的彎曲、注射過程中的微小擺動等。通過規定次數的循環彎曲，可以評估針管材料的抗疲勞性能和抗斷裂能力。

問：如何判斷針管韌性測試儀是否符合新國標要求？

答：可從以下方面判斷：1）彎曲角度是否支持15°、20°、25°三種位置且精度±1°；2）彎曲距離是否可調且精度±0.1mm；3）試驗頻率是否穩定在0.5Hz；4）是否具備雙向施力功能并精確控制20次循環；5）夾具設計是否適合不同規格針管且不損傷樣品。

問：GB/T 18457-2024實施后，舊設備還能繼續使用嗎？

答：需根據設備性能評估。如果舊設備的關鍵參數（彎曲角度精度、跨距調節精度、頻率穩定性等）能夠滿足新標準要求，并通過計量檢定，可以繼續使用。如果存在明顯差距，建議升級或更換，以確保檢測數據的準確性和合規性。